15.10.2019 10:09

The Lancet Neurology: Inebilizumab - Antikörper ist wirksam in der Behandlung der Neuromyelitis optica.

Durchbruch in der Behandlung der Neuromyelitis optica

Von: Redaktion

Die Neuromyelitis optica bzw. Neuromyelitis optica Spektrum Erkrankung (NMOSD) ist eine seltene schubförmig verlaufende autoimmun-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die zur Erblindung und Lähmung führen kann. Aktuelle Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit des Antikörpers Inebilizumab.

Die Erkrankung tritt mit einer Prävalenz von 0.5 bis 4.4 pro 100.000 weltweit auf. Die NMOSD präsentiert sich in der Regel mit einer Entzündung des Sehnerven und einer Querschnittsmyelitis, sowie seltener mit Attacken den Zwischenhirns bzw. von Hirnstamm- oder halbseitigen Attacken. Typischerweise hinterlässt ein Schub eine gravierende Behinderung. Durch Befall des Atemzentrums kann es auch zum Tod infolge von Atemversagen kommen.

Früher betrachtete man diese Erkrankung als Sonderform der Multiplen Sklerose ("Devic-Syndrom"). Inzwischen konnte durch den spezifischen Nachweis von Antikörpern gegen den Astrozyten-Wasserkanal Aquaporin-4 die NMOSD als eigenständige Krankheit identifiziert werden. Bislang gab es keine kontrollierten Studien zur Behandlung dieser schwerwiegenden neurologischen Erkrankung.

Kürzlich erschienen online in der internationalen Fachzeitschrift The Lancet die Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Phase 2/3-Studie, die international an 99 Zentren in 25 Ländern durchgeführt wurden.

Patienten erhielten randomisiert den Antikörper Inebilizumab (B-Zell-depletierender anti-CD-19 monoklonal) oder Placebo. Primärer Zielparameter war die Zeit bis zum Eintritt einer neuerlichen Krankheitsattacke. 230 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Inebilizumab war Placebo klar überlegen: 12 Prozent der Inebilizumab behandelten Patienten erlitten während des Studienzeitraums eine Attacke, im Vergleich dazu 39 Prozent der Patienten, die dem Placebo-Studienarm randomisiert zugeordnet worden waren. Insgesamt wurde die Therapie sehr gut vertragen, es wurden keine relevanten Sicherheitssignale beobachtet.

In der Entwicklung und Durchführung der Studie waren im Leitungsgremium Prof. Dr. Orhan Aktas und Prof. Dr. Hans-Peter Hartung (Direktor der Klinik für Neurologie) beteiligt, sie sind auch Co-Autoren dieser Arbeit. Die Klinik für Neurologie ist mit Prof. Aktas federführend gewesen in der Etablierung eines deutschen NMOSD Registers mit dem Namen "NEMOS". Man geht davon aus, dass in Deutschland etwa 3.000 Patienten an dieser Erkrankung leiden. Bislang gab es keine zugelassene Therapie.

"Die NMOSD ist eine mit schwerer Behinderung assoziierte Autoimmunerkrankung. Es handelt sich um bei der gerade publizierten Untersuchung um die erste randomisierte kontrollierte Studie, die bei dieser Erkrankung eine deutliche Wirksamkeit einer B-Zell-depletierenden Immuntherapie belegen konnte. Dies ist ein wesentlicher klinischer Durchbruch", bewertet Prof. Hartung die Studienergebnisse.

Orginalpublikation:

Cree et al: Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet , September 5, 2019. Online.

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