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15.10.2019 10:09

Lancet: Inebilizumab - Antikörper ist wirksam in der Behandlung der Neuromyelitis optica.

Durchbruch in der Behandlung der Neuromyelitis optica

Von: Redaktion

Die Neuromyelitis optica bzw. Neuromyelitis optica Spektrum Erkrankung (NMOSD) ist eine seltene schubförmig verlaufende autoimmun-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die zur Erblindung und Lähmung führen kann. Aktuelle Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit des Antikörpers Inebilizumab.

Die Erkrankung tritt mit einer Prävalenz von 0.5 bis 4.4 pro 100.000 weltweit auf. Die NMOSD präsentiert sich in der Regel mit einer Entzündung des Sehnerven und einer Querschnittsmyelitis, sowie seltener mit Attacken den Zwischenhirns bzw. von Hirnstamm- oder halbseitigen Attacken. Typischerweise hinterlässt ein Schub eine gravierende Behinderung. Durch Befall des Atemzentrums kann es auch zum Tod infolge von Atemversagen kommen.

Früher betrachtete man diese Erkrankung als Sonderform der Multiplen Sklerose ("Devic-Syndrom"). Inzwischen konnte durch den spezifischen Nachweis von Antikörpern gegen den Astrozyten-Wasserkanal Aquaporin-4 die NMOSD als eigenständige Krankheit identifiziert werden. Bis vor Kurzem gab es keine kontrollierten Studien zur Behandlung dieser schwerwiegenden neurologischen Erkrankung.

Kürzlich erschienen in der internationalen Fachzeitschrift The Lancet die Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Phase 2/3-Studie, die international an 99 Zentren in 25 Ländern durchgeführt wurden.

Patienten erhielten randomisiert den B-Zell-depletierenden anti-CD-19 monoklonalen Antikörper Inebilizumab (MEDI551) oder Placebo. Primärer Zielparameter war die Zeit bis zum Eintritt einer neuerlichen Krankheitsattacke. 230 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Inebilizumab war Placebo klar überlegen: 12 Prozent der Inebilizumab behandelten Patienten erlitten während des Studienzeitraums eine Attacke, im Vergleich dazu 39 Prozent der Patienten, die dem Placebo-Studienarm randomisiert zugeordnet worden waren. Zudem zeigten sich günstige Effekte auf die krankheitsassoziierte Behinderung. Insgesamt wurde die Therapie sehr gut vertragen, es wurden keine relevanten Sicherheitssignale beobachtet.

In der Entwicklung und Durchführung der Studie waren im Leitungsgremium Prof. Dr. O. Aktas (Leitung MS- und NMOSD-Zentrum Düsseldorf) und Prof. Dr. H.-P. Hartung (Direktor der Klinik für Neurologie) beteiligt, sie sind auch Co-Autoren dieser Arbeit. Die Klinik für Neurologie ist mit Prof. Aktas federführend gewesen in der Etablierung eines deutschen NMOSD-Registers („NEMOS“, www.nemos-net.de). Man geht davon aus, dass in Deutschland etwa 3.000 Patienten an dieser Erkrankung leiden.  Erst vor wenigen Wochen erfolgte die Zulassungserweiterung für Eculizumab als erste on label-Therapie der NMOSD.

„Die NMOSD ist eine mit schwerer Behinderung assoziierte Autoimmunerkrankung. Es handelt sich bei der gerade publizierten Untersuchung um die erste randomisierte rein Plazebo-kontrollierte Studie, die bei dieser Erkrankung eine deutliche Wirksamkeit einer B-Zell-depletierenden Immuntherapie belegen konnte. Dies ist ein wesentlicher klinischer Durchbruch“ (Prof. Hartung). „Die vorliegende Arbeit eröffnet höchst erfreuliche Perspektiven für die feste Etablierung einer B-Zell-gerichteten Therapie in der Behandlung dieser prognostisch ungünstigen Erkrankung“ (Prof. Aktas).

Orginalpublikation:

Cree et al: Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet , Oct 12;394(10206):1352-1363.

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