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 Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen
Medizinischen
Fachgesellschaften

Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin

Entwicklung einer Leitlinie

G. Lottes, O. Schober, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin, Universität Münster

Leitlinie in Anlehnung an Royal H, Pierson R Jr, Fletcher J, Dillehay G. Guidelines for Guideline Development. J Nucl Med 1996; 37: 878-81.

I. Zielsetzung

Das Ziel dieser Leitlinie ist es, eine ausführliche und gut dokumentierte Methode für die Entwicklung von Leitlinien für die nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie zu beschreiben. Diese Leitlinie soll den in der Nuklearmedizin Tätigen eine Hilfestellung dazu geben, wie man spezielle Leitlinien für die Nuklearmedizin verfaßt. Die Vorgehensweise, die für eine Anerkennung durch die DGN notwendig ist, wird ebenfalls erläutert.

II. Hintergrundinformationen und Definitionen

Federführend bei der Abfassung von Leitlinien unter der Verantwortung der DGN ist der Ausschuß »Klinisches Qualitätsmanagement« der DGN (11 Mitglieder, Vorsitz z. Zt. Prof. Schober)

Es ist der Bestimmungszweck von Leitlinien, wissenschaftliche Erkenntnisse und Expertenmeinungen für nuklearmedizinische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zusammenzufassen. Da häufig kontrollierte Studien fehlen, muß als Basis für die Leitlinie die gegenwärtig verfügbare wissenschaftliche Literatur dienen.

Zweck einer Leitlinie ist es, ein Untersuchungsverfahren so zu beschreiben, daß ein Maximum an diagnostischer Information gewonnen werden kann bei einem minimalen Einsatz der verwendeten Hilfsmittel. Leitlinien sollen weder ganz spezielle auf einzelne Institutionen zugeschnittene Untersuchungen beschreiben, die an akademischen medizinischen Zentren entwickelt wurden, noch sollen sie als starre Regeln dienen. Außerdem sind sie nicht dazu da, minimale, gerade noch zu akzeptierende Untersuchungsmethoden festzulegen.

Im Gegensatz zum englischen Einheitsbegriff »Guidelines« wird im Deutschen zwischen »Leitlinien« und »Richtlinien« entschieden. Während Leitlinien als Hilfestellung für den Kliniker gedacht sind und nicht generell befolgt werden müssen, haben Richtlinien eine gesetzlich verbindliche Wirkung und können bei Nichtbeachtung Sanktionen nach sich ziehen.

III. Methodik

  1. Der erste Entwurf einer Leitlinie wird durch ein Expertengremium erstellt. Wichtige Leitlinien anderer Organisationen sollten auf ihren Nutzen bzw. auf Widersprüche hin überprüft werden. Die beteiligten Experten werden in einem Anhang zur Leitlinie explizit aufgeführt, und die einzelnen Schritte bei der Erstellung der Leitlinie werden dokumentiert. Außerdem muß - falls erforderlich - das Verfahren zur Konsensbildung mit anderen Fachgesellschaften bzw. Organisationen beschrieben werden. Als langfristig zu erreichendes Ziel gilt es, möglichst solche Leitlinien zu entwickeln, die sich später in der Routine auch als brauchbar und praktikabel erweisen werden.

  2. Leitlinien können nicht so detaillierte gerätespezifische Informationen enthalten wie ein Benutzer-Handbuch. Arbeitsplatzbezogene Handbücher können nur von den vor Ort tätigen Fachleuten und Ärzten geschrieben werden.

  3. Leitlinien sollten nur Hinweise zu Radiopharmazeutika und Medikamenten enthalten, die für die klinische Routine zugelassen sind. Anstelle von Firmenbezeichnungen sollten die chemischen Eigennamen verwendet werden. Als Dimensionen sind nur die SI-Einheiten zu benutzen.

  4. Etwa fünf auf dem speziellen nuklearmedizinischen Gebiet tätige Fachleute sollten den ursprünglichen Entwurf einer Leitlinie begutachten. Aufgrund ihrer Verbesserungsvorschläge werden nach und nach bis zu vier weitere Revisionen des Entwurfs erarbeitet.

  5. Schon frühzeitig ist ein Konsens mit anderen Fachgesellschaften anzustreben.

  6. Die einzelnen Entwürfe erhalten der Reihe nach die Bezeichnungen 0.0 (Ursprung), 0.1, 0.2 usw. Das endgültige Dokument wird mit Version 1.0 bezeichnet.

  7. Dieses wird dem Ausschuß »Klinisches Qualitätsmanagement« der DGN zur Begutachtung und dem Vorstand der DGN zur Genehmigung vorgelegt.

  8. Es erfolgt dann die Veröffentlichung in der Zeitschrift Nuklearmedizin.

  9. Leitlinien sollten als »lebende« Dokumente betrachtet werden. Auf Veranlassung des Ausschusses für »Klinisches Qualitätsmanagement« sollte etwa alle zwei Jahre eine Überprüfung stattfinden und entschieden werden, ob eine Überarbeitung notwendig ist.

IV. Aufbau von Leitlinien

Leitlinien sollten untersuchungsbezogen sein und allgemeine Indikationen für die jeweilige Untersuchung enthalten.

Die meisten Leitlinien können in einem einheitlichen Format - wie folgt - geschrieben werden:

I. Zielsetzung

II. Hintergrundinformationen und Definitionen

III. Indikationen

IV. Untersuchungsmethode, Vorgehensweise, Verfahren

A) Vorbereitung des Patienten

B) Informationen für die Durchführung der Untersuchung

Dieser Abschnitt sollte eine Aufstellung aller wichtigen Daten über den Patienten beinhalten, die der Arzt während der Untersuchung und bei der Befundung wissen muß. Außerdem sollten die Ergebnisse der Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch den Nuklearmediziner vorliegen.

C) Vorsichtsmaßnahmen

D) Radiopharmaka

Vorzugsweise sollte die applizierte Aktivität für einen bestimmten Bereich angegeben werden. Anstelle des Ausdruckes »injizierte Dosis« sollte der Begriff »verabreichte bzw. applizierte« Aktivität verwendet werden. Alle Leitlinien sollten eine Tabelle mit der Dosimetrie enthalten. Die Tabellenwerte sind gewöhnlich leicht erhältlich über das MIRD-Komitee (Medical Internal Radiation Dosimetry) der SNM sowie aus den ICRP-Publikationen ICRP 53 und ICRP 62 zu entnehmen. Es sollte angegeben werden, welche Quelle für die Dosiswerte benutzt wurde. Die Tabelle sollte aus vier Spalten bestehen. Ein Beispiel für die Leitlinie Schilddrüsenszintigraphie wird in den Tabellen 1 und 2 gezeigt.

Tab. 1 Dosimetrie bei Erwachsenen.
RadiopharmazeutikumApplizierte Aktivität
(MBq)		Kritisches Organ
(mGy/MBq)		Effektive Dosis
(mSv/MBq)
I-131-Iodid 11,85–7,4 p.o.210 SD6,6
I-123-Iodid 27,5–25 p.o.1,9 SD0,075
Tc-99m-Pertechnetat 375–370 i.v.0,062 Dickdarm0,013
1 ICRP 53, S. 276, unter der Annahme von 15% Uptake; 2 ICRP 53, S. 264, unter der Annahme von 15% Uptake;
3 ICRP 53, S. 199, Schilddrüse nicht blockiert

Tab. 2 Dosimetrie bei Kindern (5 Jahre).
RadiopharmazeutikumApplizierte Aktivität
(MBq)		Kritisches Organ
(mGy/MBq)		Effektive Dosis
(mSv/MBq)
I-131-Iodid 10,025–0,1 p.o.1100 SD34
I-123-Iodid 20,1–0,3 p.o.9,8 SD0,35
Tc-99m-Pertechnetat 31–5 i.v.0,21 Dickdarm0,04
1 ICRP 53, S. 276, unter der Annahme von 15% Uptake; 2 ICRP 53, S. 264, unter der Annahme von 15% Uptake;
3 ICRP 53, S. 199, Schilddrüse nicht blockiert

E) Datenakquisition

F) Interventionen

G) Datenauswertung

H) Befundung und Dokumentation

I) Qualitätssicherung

J) Fehlerquellen

V. Vorbehaltserklärung

Die Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin gibt Leitlinien heraus, um die Anwendung kostengünstiger Untersuchungsverfahren und Behandlungsmethoden in der Nuklearmedizin zu fördern. Diese Art von Empfehlungen gilt nicht für alle Gegebenheiten in der Praxis. Die Leitlinien sollen nicht den Anspruch erheben, als ob sie alle in Frage kommenden Verfahren enthielten oder, als ob sie Methoden, die zum gleichen Ergebnis führen, ausschließen würden. Das Leistungsspektrum für Patienten in einer speziellen Praxis kann ganz anders aussehen als für Patienten, die in einem mehr allgemein medizinischen Rahmen untersucht werden. Ob ein Untersuchungsverfahren angemessen ist, hängt zum Teil von der Prävalenz der Erkrankung in der Patientenpopulation ab. Außerdem können sich die zur Verfügung stehenden Möglichkeiten bei verschiedenen medizinischen Einrichtungen sehr unterscheiden. Aus diesen Gründen dürfen Leitlinien nicht starr angewendet werden.

Fortschritte in der Medizin vollziehen sich schnell. Deshalb muß bei der Benutzung einer Leitlinie auf ihr Entstehungsdatum geachtet werden.

VI. Offene Fragen (die einer weiteren Abklärung bedürfen)

VII. Literatur (Kurzfassung) Das mit Anmerkungen versehene Literaturverzeichnis sollte nicht mehr als zehn Literaturhinweise auf Veröffentlichungen enthalten, die möglichst nicht älter als fünf Jahre sind.

VIII. Anhang: Beschreibung der Entstehung der Leitlinie

(Dieser Anhang wird nicht mit veröffentlicht, sondern ist auf Anfrage bei der DGN erhältlich.)

A) Liste der Mitglieder des Ausschusses »Klinische Qualitätskontrolle« der DGN, die an der Erstellung der Leitlinie mitgewirkt haben.

B) Namen der Experten, die den ursprünglichen Entwurf 0.0 und die weiteren Entwürfe 0.1 etc. erstellt haben.

C) Datum der Fertigstellung der einzelnen Entwürfe und der endgültigen Version 1.0.

D) Das Verfahren zur Konsensbildung und die Namen der daran beteiligten Wissenschaftler

V. Vorbehaltserklärung

Die Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin gibt Leitlinien heraus, um die Anwendung kostengünstiger Untersuchungsverfahren und Behandlungsmethoden in der Nuklearmedizin zu fördern. Diese Art von Empfehlungen gilt nicht für alle Gegebenheiten in der Praxis. Die Leitlinien sollen nicht denAnspruch erheben, als ob sie alle in Frage kommenden Verfahren enthielten oder, als ob sie Methoden, die zum gleichen Ergebnis führen, ausschließen würden. Das Leistungsspektrum für Patienten in einer speziellen Praxis kann ganz anders aussehen als für Patienten, die in einem mehr allgemein medizinischen Rahmen untersucht werden. Ob ein Untersuchungsverfahren angemessen ist, hängt zum Teil von der Prävalenz der Erkrankung in der Patientenpopulation ab. Außerdem können sich die zur Verfügung stehenden Möglichkeiten bei verschiedenen medizinischen Einrichtungen sehr unterscheiden. Aus diesen Gründen dürfen Leitlinien nicht starr angewendet werden.

Fortschritte in der Medizin vollziehen sich schnell. Deshalb muß bei der Benutzung einer Leitlinie auf ihr Entstehungsdatum geachtet werden.

VI. Offene Fragen (die einer weiteren Abklärung bedürfen)

Keine

VII. Literatur (Kurzfassung, mit Anmerkungen)

Die folgenden Literaturhinweise beziehen sich in erster Linie auf die Erstellung von praktischen Leitlinien. Viele der darin enthaltenen Ideen sind bei der Abfassung der SNM-Leitlinien verwendet worden.
  1. Eddy DM. A manual for assessing health care practices and designing practice policies: the explicit approach. Philadelphia: American College of Physicians, 1992. (Eine Anleitung, die Schritt für Schritt bei der Entwicklung einer Leitlinie hilft.)
  2. Fields MJ, Lohr KN (eds.). Clinical practice guidelines. Directions for a new program. Washington, DC: Institute of Medicine, National Academy of Sciences; 1990. (Einzeldarstellung eines Ausschusses des »Institutes of Medicine«, das die gewünschten Eigenschaften einer Leitlinie beschreibt, nämlich: Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, klinische Anwendbarkeit, klinische Flexibilität, Klarheit, interdisziplinäre Entwicklung, zeitgemäße Überprüfung und Dokumentation.)
  3. Fields MJ, Lohr KN (eds.). Guidelines for clinical practice. From development to use. Washington, DC: Institute of Medicine, National Academy of Sciences; 1992. (Einzeldarstellung eines Ausschusses des »Institutes of Medicine«, das den Entstehungsprozeß einer Leitlinie beschreibt und Strategien aufzeigt, wie man Leitlinien wirkungsvoll anwendet.)
  4. Hayward RSA, Wilson MC, Tunis SR, et al. More informative abstracts describing clinical guidelines. Ann Intern Med 1993; 118: 731-7. (Die Autoren schlagen vor, daß bei der Veröffentlichung einer Leitlinie eine gut strukturierte Zusammenfassung enthalten sein sollte.)
  5. Hyams AL, Brandenburg JA, Lipsitz Sr, et al. Practice guidelines and malpractice litigation: a two-way street. Ann Intern Med 1995; 122: 450-5. (Die Autoren untersuchten Schadenersatzforderungen von Krankenversicherungen und befragten Rechtsanwälte, um die Auswirkungen von Leitlinien bei Kunstfehler-Prozessen bestimmen zu können.)
  6. Kapp MB. The legal status of clinical practice parameters: an updated annotated bibliographie. Am J Med Qual 1995; 2: 107-11. (Ein mit Anmerkungen versehenes Literaturverzeichnis mit Hinweisen dazu, inwieweit eine Haftpflicht für Gesundheitsbehörden besteht, die Leitlinien herausgeben und verbreiten.)
  7. McDonald CJ, Overhage JM. Guidelines you can follow and trust. An ideal and an example. JAMA 1994; 271: 872-3. (Ein Editorial, das anläßlich der Veröffentlichung einer Leitlinie herausgegeben wurde. Diese Leitlinie enthält »Regeln«, nach denen man vorgehen kann, um zu entscheiden, ob eine Röntgenaufnahme des Fußgelenkes notwendig oder überflüssig ist.)
  8. Woolf SH. Interim manual for clinical practice guideline development. Public Health Service, Agency for Health Care Policy and Research, AHCPR publ. 91-0018. (Eine Anleitung, die Schritt für Schritt bei der Entwicklung einer Leitlinie hilft.)
  9. Woolf SH. Practice guidelines, a new reality in medicine: I. Recent developments. Arch Intern Med 1990; 150: 1811-8. (Eine dreiteilige Einführung zu praktischen Richtlinien. Der Autor war für die SNM beratend tätig.)
  10. Woolf SH. Practice guidelines, a new reality in medicine: II. Methods of developing guidelines. Arch Intern Med 1992; 152: 946-52. (siehe unter 9.)
  11. Woolf SH. Practice guidelines, a new reality in medicine: III. Impact on patient care. Arch Intern Med 1993; 153: 2646-55. (siehe unter 9.)
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Stand der letzten Aktualisierung: 3. Januar 1998
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