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 Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen
Medizinischen
Fachgesellschaften

Interdisziplinäre Leitlinie der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe

[Informationszentrum für Standards in der Onkologie - ISTO]

 AWMF-Leitlinien-Register  Nr. 032/035m   Entwicklungsstufe:  2k 

Diagnostik und Therapie maligner Ovarialtumoren
- Methodenreport -

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  1. Einführung

    2. Das Informationszentrum für Standards in der Onkologie (ISTO) der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. (DKG) erstellt und aktualisiert seit 1996 Leitlinien zu Diagnostik, Therapie, Nachsorge, Rehabilitation und Palliation onkologischer Erkrankungen. Bisher sind über 50 Leitlinien entwickelt worden [1]. Diese Leitlinien werden von der AWMF größtenteils als Stufe 1-Leitlinien eingeordnet [2].

    Das Stufenschema der AWMF sieht wie folgt aus [3]:

    S1: Handlungsempfehlung, durch eine Expertengruppe im informellen Konsens entwickelt
    S2k:


    S2e    		Konsensusbasierte Leitlinie-, durch eine interdisziplinäre, repräsentativ für den Adressatenkreis der Leitlinie zusammengesetzte Expertengruppe mit formaler Konsensusfindung (nominaler Gruppenprozess, Delphimethode, formale Konsensuskonferenz) entwickelt
    "Evidenz"-basierte Leitlinie, von einer Expertengruppe auf der Basis von systematischer Recherche, Auswahl und Bewertung der Literatur entwickelt
    S3: "Evidenz"- und konsensusbasierte Leitlinie, die alle Kriterien der systemtasichen Entwicklung erfüllt:
    • systematische "Evidenz"basierung
    • formale Konsensusfindung,
    • Orientierung am Ergebnis für den Patienten („Outcome-Bewertung“),
    • Abwägung von Nutzen und Risiken („Entscheidungsanalyse“)
    • Nachvollziehbarkeit des Versorgungsablaufes („Algorithmische Logik“)

    Die Leitlinien als Instrument des Qualitätsmanagements in der Medizin sind wichtige Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten und werden auch von der Gesundheitspolitik gefordert. Die kontinuierliche Verbesserung der methodischen Qualität von Leitlinien ist daher ein wichtiges Ziel. Deshalb wurde im August 2004 beschlossen die Leitlinie „Ovarialkarzinom“ der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) der DKG als eine der Leitlinien auf Stufe 2-Niveau zu erstellen. Prof. Dr. Barbara Schmalfeldt, Sprecherin der Kommission Ovar der AGO und Prof. Dr. Jacobus Pfisterer, wurden als Leitlinien-Koordinatoren benannt.

    Das ISTO übernahm die Projekt-Koordination.
    Zur methodischen Unterstützung wurde Frau Dr. Ina Kopp (Clearingstelle Leitlinien der AWMF, Marburg) gewonnen. Mit ihr zusammen wurde das, in der „Anleitung zur Erstellung interdisziplinärer Leitlinien im Konsensusverfahren (Stufe 2)“ der DKG festgelegte Vorgehen konkretisiert und umgesetzt.

  2. Vorbereitung

    3. Finanzierung

    Die Deutsche Krebsgesellschaft und die Kommission Ovar der AGO hat für diese S 2- Leitlinie keine finanziellen oder andere Unterstützung von kommerziellen Interessengruppen erhalten. Hinweise auf mögliche Verpflichtungen, Interessenkonflikte oder Einflussnahmen von Dritten sind nicht bekannt.
    Den Autoren und Teilnehmern der Konsensusverfahren ist zu danken für ihre ausschließlich ehrenamtliche Arbeit.
    Alle an der inhaltlichen Erstellung der Leitlinie mitwirkenden Experten legten eine schriftliche Erklärung (Formblatt) zu eventuell bestehenden Interessenskonflikten, vor allem gegenüber der Industrie, vor. Ein Ausschluss von Experten wurde nicht vorgenommen, da durch die Transparenz eventuell bestehender Verbindungen und die methodische Vorgehensweise eine inhaltliche Einflussnahme Dritter vermieden werden konnte.

    Planungstreffen

    Am 20.08.04 fand ein Treffen zur Planung des „Weiteren Vorgehens bei der Entwicklung der S 2-Leitlinien ‘Ovarialkarzinom’ in der Geschäftsstelle der Deutschen Krebsgesellschaft in Frankfurt statt. Eingeladen dazu waren Frau Dr. I. Kopp und die Leitlinien-Koordinatoren Prof. Dr. B. Schmalfeldt, Herr D. Schulenberg. Dabei wurden das methodische Vorgehen, der Leitlinien-Aufbau, Zusammensetzung der Leitliniengruppe u.ä. besprochen.

    Leitliniengruppe

    Bei der Bildung der Leitliniengruppe war es wichtig, repräsentative Vertreter aller Fachgruppen und Betroffenen aufzunehmen. Dazu wurden die für das Leitlinienthema relevanten Arbeitsgemeinschaften der DKG, Fachgesellschaften, Selbsthilfegruppen und andere Gruppen durch das ISTO angeschrieben. Diese sollten offizielle Vertreter für die Erstellung der Leitlinie benennen. Dabei wurden Vorschläge vom Leitlinien-Koordinator gemacht. Den Gruppen stand es frei diese anzunehmen oder eigene Personen zu benennen.

    Die Leitlinien-Gruppe wurde damit wie folgt zusammengesetzt:

    Leitlinienentwurf

    Grundlage für die S2k-Leitlinie stellt die Stufe 1-Leitlinie „Ovarialkarzinom“ der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) der DKG (Mitglieder der Arbeitsgruppe s. Anhang 1) dar.

    Dieser Stufe 1- Leitlinie mit dem Titel „Diagnostische und therapeutische Standards bei malignen Ovarialtumoren“, erstellt durch die Mitglieder der Kommission Ovar der AGO, lag folgende Methodik und zeitlicher Ablauf zugrunde:

    In den Empfehlungen der AGO ist die geweiige Stärke der zugrunde liegenden "Evidenz" gemäss der Vorgaben der American Society of Clinical Oncology (ASCO) ausgewiesen. Diese bildeten die Grundlage für die Vergabe der Empfehlungsgrade für die vorliegende Leitlinie.

    Hierachie der wissenschaftlichen "Evidenz"
    (nach ASCO, J Clin Oncol 1999; 17:1312)

    Level of Evidence LoE I-V
    Stufe "Evidenz"-Typ
    I
    • Metaanalyse von multiplen, kontr. Studien.
    • Rand.Studien mit wenig falsch-posivem und falsch negativem Fehler (hohe Ausagekraft)
    II
    • Mind. 1 gut geplante, kont. Exp. Studie.
    • Rand. Studie mit niedriger Ausagekraft
    III
    • Studie ohne Randomisierung bzw. nicht prospektiv (Kohorten-,Fall-Kontroll- Studie)
    IV
    • >1 nichtexperimentelle verg. Studie.
    V
    • Meinungen von Experten(-kommissionen).

    Als Schema für die Einteilung der Empfehlungsgrade wurden die Vorgaben der Canadian Task force on Preventive Health Care gewählt:

    Empfehlungsgrade für Interventionen
    (nach Grades for Recommendations der Canadian Task Force on Preventive Health Care)
    Grade of Recommentation GoR A-D
    Stufe
    A
    • Level I "Evidenz".
    • Schlüssige Ergebnisse multipler Studien der Level II, III oder IV
    B
    • Level II, III oder IV "Evidenz" mit überwiegend schlüssigen Ergebnissen
    C
    • Level II, III oder "Evidenz" mit widersprüchlichen Ergebnissen
    D
    • >1 nichtexperimentelle verg. Studie.
    • Geringe oder keine empirische "Evidenz"

    Für den Stufe 2 Leitlinienentwurf wurden anhand der beim S1 Konsensus erarbeiteten Vorgaben vom Leitlinien-Koordinator 52 Kernaussagen (Schlüssel-Statements) als Vorlage zum Abstimmungsprozess im formalen Konsensusverfahren formuliert. Die Kernaussagen repräsentieren in erster Linie die wesentlichen Entscheidungspunkte im logischen Fluss des Versorgungsprozesses, die durch die formale Erstellung klinischer Algorithmen identifiziert wurden, aber auch Maßnahmen, die als obsolet angesehen werden sowie Stellungnahmen zur Patientenaufklärung.
    Dieser erste Leitlinien-Entwurf wurde an die Leitliniengruppe versandt. Den Mitgliedern wurde 4 Wochen Zeit gegeben Änderungs- und Ergänzungsvorschläge an den Leitlinien-Koordinator Prof. Dr. J. Pfisterer zu senden. Die eingegangenen Vorschläge wurden von Prof. Dr. J. Pfisterer im Änderungsmodus in die Leitlinie eingearbeitet und in Kopie beim ISTO gespeichert. Dieser zweite Entwurf diente als Grundlage für das Konsensusverfahren und wurde der Leitliniengruppe 3 Wochen vor der Sitzung zugesendet. Ergänzungswünsche, die noch nach dieser Frist an Prof. Dr. J. Pfisterer oder das ISTO gesandt wurden, wurden, als Statements formuliert, mit in den Abstimmungsprozess aufgenommen und der LL-Gruppe 1 Tag vorab per Email zugesandt.

    Literatursammlung

    Die Literatur, die im Leitlinienentwurf genannt und/oder während des Konsensusverfahrens aufgeführt oder diskutiert wird, muss der gesamten Leitliniengruppe bekannt sein.
    Daher wurde die Leitliniengruppe gebeten, zusammen mit den Änderungsvorschlägen auch zusätzliche relevante Literatur aus dem jeweiligen Fachgebiet anzugeben.
    Eine Zusammenstellung der Statements wurde der Leitliniengruppe zusammen mit dem zweiten Leitlinien-Entwurf und der Tagesordnung vor der Sitzung zugesendet.

  3. Konsensusverfahren

    4. Sitzung am 16.12.05

    Das Konsensusverfahren fand am 16.12.05 in Frankfurt statt. Als Verfahren wurde der nominale Gruppenprozess gewählt, Teilnehmer der Sitzung waren:

    Frau Prescher (ISTO) war beobachtend anwesend.
    Grundlage der Sitzung war der vor der Sitzung versendete Leitlinienentwurf und die darin enthaltenen 52 Statements.

    Nominaler Gruppenprozess

    Der nominale Gruppenprozess wurde nach den o. g. Regeln durchgeführt:

    • Einführung:
    • zum geplanten Vorgehen beim nominalen Gruppenprozess durch den Moderator
    • in die Inhalte der Leitlinie durch den Leitlinienkoordinator mit anschließender Diskussion
    • Stille Generierung von Ideen durch die Teilnehmer
    • Reihendiskussion zur Klarstellung
    • Abstimmung über alle Statements (alte und neu generierte) durch die Teilnehmer
    		 

    Während der Diskussion konnte ein Großteil der strittigen Passagen des Leitlinientextes geklärt werden. Auch eine Vielzahl von redaktionellen Änderungen wurde einstimmig von der Leitlinien-Gruppe beschlossen.
    Innerhalb der Diskussion wurde festgelegt, dass zu den Themen „Supportive Maßnahmen“, „Palliative Betreuung“, „Psychoonkologie“ und „Rehabilitation“ durch die jeweiligen Arbeitsgemeinschaften bzw. Fachgesellschaften ergänzende Ausarbeitungen zu den Statements vorgenommen werden. Einige weiterhin kontrovers diskutierte Textstellen wurden dann während des nominalen Gruppenprozesses als neue Statements formuliert und zur Abstimmung gestellt. Die Statements, die in dieser Abstimmung mehr als 50% der Stimmen erhielten, wurden in der Leitlinie belassen bzw. neu aufgenommen. Die anderen Statements wurden nicht aufgenommen bzw. gestrichen.

    Endgültige Abstimmung der Leitlinie
    Die Änderung und Ergänzung der Leitlinie auf Grund der Diskussion und der Abstimmungsergebnisse des nominalen Gruppenprozesses wurden vom Leitlinien-Koordinator Frau Prof. Dr. B. Schmalfeldt vorgenommen. Diese Leitlinien-Version wurde den Mitgliedern der Leitlinien-Gruppe zur Durchsicht mit der Bitte um Rückmeldung zugesandt. Änderungsvorschläge, soweit sie nicht im Gegensatz zum Ergebnis des Konsensusverfahrens standen, wurden durch den Leitlinien-Koordinator eingearbeitet und im April 2007 erneut an die Leitliniengruppe versandt.

  4. Publikation

    5. Begutachtungsverfahren

    Die abgestimmte Leitlinie wird der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) zur Begutachtung vorgelegt. Sollten sich hieraus Änderungen ergeben, werden diese durch den Leitlinien-Koordinator eingearbeitet. Anschließend wird die Leitlinie der gesamten Leitliniengruppe zur Information zugesandt.

    Verabschiedung der Leitlinie durch die Deutsche Krebsgesellschaft

    Das definitive Manuskript wurde dem Vorstand der Deutschen Krebsgesellschaft zur Abstimmung vorgelegt und dann zur Publikation freigegeben.

    Implementierung

    Zur Einführung der Leitlinie „Diagnostische und therapeutische Standards bei malignen Ovarialtumoren in Deutschland wurden folgende Verfahren von der Leitliniengruppe selbst unterstützt und veranlasst:

    Aktualisierung

    Die Leitlinie ist bis Sommer 2008 gültig.

    Eine Überprüfung, Aktualisierung und Bekanntmachung wird halbjährlich vom ISTO in Zusammenarbeit mit dem Leitlinie-Koordinator durchgeführt.

    Zwei Jahre nach Publikation wird eine Überarbeitung der Leitlinie durch ein formales Konsensusverfahren vom ISTO koordiniert.

  5. Literaturverzeichnis

    1. Deutsche Krebsgesellschaft. Kurzgefasste interdisziplinäre Leitlinien 2004. Diagnose und Therapie maligner Erkrankungen. 3. Auflage. Th. Junginger (Hrsg.) W. Zuckschwerdt Verlag, München Bern Wien New York 2002
    2. Lorenz W, Ollenschläger G. Das Leitlinien-Manual. Entwicklung und Implementierung von Leitlinien in der Medizin. CD-Version © ÄZQ, Köln; AWMF, Düsseldorf; Urban & Fischer Verlag, Niederlassung Jena 2001
    3. AWMF ÄZQ (Hrsg). Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung (DELBI). Z.ärztl.Fortbild.Qual.Gesundh.wes 99, 2005; 465-492 verfügbar: http:/www.delbi.de
    4. Delbecq AL, Van de Ven AH, Gustafson DH. Group techniques for program planning. Scott foresman and Company, Glenview, IL 1975; 1-174

  6. Anhang

    7. Anhang 1: Mitglieder der Arbeitsgruppe der S 1-Leitlinie

    Prof. Dr. med. Andreas du Bois, Wiesbaden
    Dr. med. Alexander Burges, München
    Prof. Dr. med. Günter Emons, Göttingen
    Prof. Dr. med. Daniel Fink, Zürich
    Dr. med. Martina Gropp, Düsseldorf
    Prof. Dr. med. Annette Hasenburg, Freiburg i. Br.
    Prof. Dr. med. Wolfram Jäger, Düsseldorf
    Prof. Dr. med. Fritz Jänicke, Hamburg
    Prof. Dr. Marion Kiechle, München
    Prof. Dr. med. Rainer Kimmig,Essen
    Prof. Dr. med. Friedrich Kommoss,Mannheim
    Prof. Dr. med. Rolf Kreienberg, Ulm
    Prof. Dr. med. Walther Kuhn,Bonn
    Prof. Dr. med. Hans-Joachim Lück, Wiesbaden
    Prof. Dr. med. Werner Meier, Düsseldorf
    PD Dr. med. Karsten Münstedt, Gießen
    Prof. Dr. med. Olaf Ortmann, Regensburg
    Prof. Dr. med. Jacobus Pfisterer, Kiel
    Dr. med. Barbara Richter, Radebeul
    Prof. Dr. med. Ingo Runnebaum, Jena
    Prof. Dr. med. Barbara Schmalfeldt, München
    Prof. Dr. med. Willibald Schröder, Bremen
    PD Dr. med. Jalid Sehouli, Berlin
    PD Dr. med. Berno Tanner, Limburg/Lahn
    Prof. Dr. phil. Weis, Freiburg
    Prof. Dr. med. Uwe Wagner, Marburg

    Kooperierende Institutionen
    Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) Verband der Angestellten-Krankenkassen (VdAK) Medizinischer Dienst der Krankenkassen (MDS)

    Leitlinienkoordinator:
    Prof. Dr. B. Schmalfeldt
    Frauenklinik der Technischen Universität München
    Ismaninger Str. 22, 81675 München

    Prof. Dr. J. Pfisterer
    Universitätsklinikum Schleswig - Holstein
    Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    Campus Kiel
    Michaelisstraße 16
    24105 Kiel
    Erste Fassung: 09/2006

    Überarbeitete Fassung 05/2007

    Der Leitlinienkoordinator wird außerdem jährlich vom ISTO in einer Umfrage zu notwendigen Aktualisierungen befragt. Falls diese erforderlich ist, wird die aktualisierte Version der Leitlinie unter www.krebsgesellschaft.de bzw. unter http://leitlinien.net veröffentlicht.

Erstellungsdatum:

09/2006

Letzte Überarbeitung:

05/2007

Nächste Überprüfung geplant:

12/2010

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Stand der letzten Aktualisierung: 05/2007
©: Dt. Krebsgesellschaft / Dt. Ges. f. Gynäkologie und Geburtshilfe
Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online
HTML-Code aktualisiert: 09.10.2009; 09:45:21