AWMF online | 
| Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften |
AWMF online |
| Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften |
| AWMF-Leitlinien-Register | Nr. 015/059 | Entwicklungsstufe: | 2 + IDA |
|---|
- Methodenreport -
Leitlinien haben die Aufgabe, das aktuelle Wissen zu speziellen Versorgungsproblemen explizit darzulegen, unter methodischen und klinischen Aspekten zu bewerten, gegensätzliche Standpunkte zu klären und unter Abwägung von Nutzen und Schaden das derzeitige Vorgehen der Wahl zu definieren [1]. Deshalb ist es notwendig, dass Leitlinien kontinuierlich auf Gültigkeit geprüft und aktualisiert werden. Interdisziplinäre Zusammenarbeit ist eine Maxime qualitativ hochwertiger Versorgung in der Onkologie. Dies sollte bei der Festlegung von Versorgungsempfehlungen beachtet werden.
Aus diesem Grund wurden die Handlungsempfehlungen für die Diagnostik und Therapie des Vulvakarzinoms zwischen Mai 2007 und Juli 2008 durch eine interdisziplinär und für den Anwenderkreis repräsentativ zusammengesetzte Expertengruppe überarbeitet und in einem strukturierten Verfahren konsentiert (S2K-Leitlinie).
Das methodische Vorgehen folgte, dem in der Arbeitsanweisung zur Erstellung interdisziplinärer, konsensusbasierter Leitlinien der DKG beschriebenen Verfahren [2].
Ziele der S2-Leitlinie sind die:
Die Empfehlungen der Leitlinie richten sich an alle Ärzte und Angehörigen von Berufsgruppen, die in der Diagnostik, Therapie und Nachsorge von Patientinnen mit Vulvakarzinomen oder Vorstufen des Vulvakarzinoms mit der Versorgung befasst sind, vor allem an Gynäkologen, Radioonkologen, Hämatoonkologen, Psychoonkologen und Pflegekräfte. Sie richtet sich ferner an alle erkrankten Frauen sowie deren Angehörige. Der Anwendungsbereich der Leitlinie umfasst den ambulanten und stationären Versorgungssektor.
Die Leitlinie gibt den Rahmen für die ambulanten und/oder stationären diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen. Sie entbindet den Arzt nicht von seiner Verpflichtung, individuell unter Würdigung der Gesamtsituation der Patientin die adäquate Vorgehensweise zu prüfen.
Leitlinienkoordination: Dr. P. Hantschmann, AGO (Altötting)
Projektmanagement: Dipl.-Ing. Anita Prescher, DKG (Berlin)
Moderation des Konsensusverfahrens: PD Dr. Ina Kopp, AWMF (Marburg)
Bei der Formierung der Leitliniengruppe wurde beachtet, repräsentative Vertreter aller für das Leitlinienthema relevanten Fachgruppen und der von der Leitlinie betroffenen Patientinnen aufzunehmen. Dazu wurden die unten aufgeführten Arbeitsgemeinschaften der DKG, die Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften und Patienten-Selbsthilfegruppen angeschrieben mit der Bitte, offizielle Vertreter für die Erstellung der Leitlinie benennen. Dabei wurden Vorschläge vom Leitlinien-Koordinator gemacht. Den Gruppen stand es frei, diese anzunehmen oder eigene Personen zu benennen.
Die Leitlinien-Gruppe wurde darauf hin wie folgt zusammengesetzt:
| Fachgesellschaft/Organisation | Vertreter |
|---|---|
| Arbeitsgemeinschaft für Psychoonkologie (PSO) | Prof. Dr. J. Weis Frau Dr. M. Keller |
| Arbeitsgemeinschaft Gynäkologischer Onkologie (AGO) | Dr. P. Hantschmann |
| Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie (ARO) Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) | Frau PD Dr. Marnitz Prof. Dr. W. Harms |
| Arbeitsgemeinschaft Rehabilitation, Nachsorge und Sozialmedizin (ARNS) | Prof. Dr. R. Schröck |
| Arbeitskreis Supportivmaßnahmen (ASO) | Frau Prof. Dr. P. Feyer Frau Dr. K. Jordan |
| Berufsverband der Frauenärzte e.V. | Dr. W. Cremer |
| Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) | Prof. Dr. M. W. Beckmann |
| Arbeitsgemeinschaft onkologische Pathologie (AOP) Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) | Prof. Dr. D. Schmidt Prof. Dr. L.-C. Horn |
| Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) | Prof. Dr. B. Hamm |
| Frauenselbsthilfe nach Krebs e.V. | Frau B. Reckers |
| Konferenz onkologischer Kranken- und Kinderkrankenpflege (KOK) | Frau K. Paradis |
Dieser Entwurf diente als Grundlage für das Konsensusverfahren (NGP, s.u.) und wurde 4 Wochen vor der Sitzung an alle Mitglieder der Leitliniengruppe versandt.
Der Entwicklungsprozess von konsensusbasierten Leitlinien (S2k-Leitlinien) sieht keine systematische Aufbereitung der "Evidenz", aber eine Diskussion und kritische Würdigung der Literatur durch die Mitglieder der Leitliniengruppe vor. Die Literatur, die im Leitlinienentwurf genannt und/oder während des Konsensusverfahrens aufgeführt oder diskutiert wird, muss daher der gesamten Leitliniengruppe bekannt sein. Daher wurde die Leitliniengruppe gebeten, zusammen mit dem Textentwurf auch zusätzliche relevante Literatur aus dem jeweiligen Fachgebiet zu sichten und für die Sitzung aufzubereiten.
Nominaler Gruppenprozess
Am 23.04.08 und 26.06.08 fanden in Berlin unter Moderation von Frau PD Dr. I. Kopp (AWMF) die formalen Abstimmungsprozesse über die Kernaussagen, bzw. Schlüsselempfehlungen der Leitlinie in Form eines Nominalen Gruppenprozess nach Delbecq [3] statt.
Der Nominale Gruppenprozess wurde wie folgt durchgeführt:
Der gesamte Abstimmungsprozess mit allen inhaltlichen Beiträgen sowie die Abstimmungsergebnisse und die Bewertung der Stärke des Konsens, einschließlich der Bereiche, in denen kein Konsens erzielt wurde, wurde von Dipl.-Ing. A. Prescher (DKG) protokolliert. Die Stärke des Konsens wurde wie folgt definiert:
| Starker Konsens | ≥ 95% der Teilnehmer |
| Konsens | > 75% - 95% |
| Mehrheitliche Zustimmung | > 50-75% |
| Kein Konsens | ≤ 50% der Teilnehmer |
Während der Sitzungen hatten die Teilnehmer darüber hinaus Gelegenheit, den ausführlichen Leitlinientext zu diskutieren sowie Vorschläge zur Konkretisierung und Verbesserung einzubringen. Abschließend wurde der Text kapitelweise konsentiert.
Formulierung und Graduierung der Schlüsselempfehlungen im Konsensusverfahren
Bei der Formulierung der Empfehlungen wurde sprachlich, wenn immer möglich, nach drei unterschiedlichen Qualitäten unterschieden:
"soll/soll nicht" entsprechend einer starken Empfehlung für/gegen eine Intervention
"sollte/sollte nicht" entsprechend einer Empfehlung für/gegen eine Intervention
"kann" entsprechend einer Handlungsoption mit Unsicherheit
Diese Formulierungen berücksichtigen die Qualität der den Empfehlungen zugrunde liegenden Quellen bzw. Studien. Einer starken Empfehlung für eine therapeutische Intervention liegt demnach in der Regel mindestens eine gute randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zugrunde. Die Formulierungen berücksichtigen aber auch die Relevanz der Studienzielgrößen, die Konsistenz und Stärke der Effekte sowie die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Patientenzielgruppe im Alltag. Deshalb kann es in begründeten Einzelfällen zu einer Abweichung von diesem Prinzip kommen [4]. Die Grundlagen und Kriterien der Graduierung von Empfehlungen wurden zu Beginn des Konsensusverfahrens diskutiert.
Änderungen und Ergänzungen der Leitlinie gemäß der Abstimmungsergebnisse des nominalen Gruppenprozesses wurden vom Leitlinienkoordinator vorgenommen. Die überarbeitete Version wurde allen Mitgliedern der Leitlinien-Gruppe zur endgültigen Kommentierung zugesandt und im starken Konsens verabschiedet.
Die Publikation der S2-Leitlinie erfolgt in elektronischer und gedruckter Form. Über die Internet-Portale der AWMF (www.awmf-leitlinien.de), der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (www.dggg.de externer Link) und der Deutschen Krebsgesellschaft (www.krebsgesellschaft.de externer Link) ist sie kostenfrei zugänglich.
Anwendungshinweis:
Bei dieser Leitlinie handelt es sich - ebenso wie bei jeder anderen medizinischen Leitlinie - explizit nicht um eine Richtlinie im Sinne einer Regelung des Handelns oder Unterlassens, die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht wurde, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich ist und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht.
Finanzierung/Redaktionelle Unabhängigkeit
Die Aktualisierung der Leitlinie wurde ausschliesslich aus Mitteln von AGO und DKG finanziert. Alle Teilnehmer der Leitliniengruppe haben mögliche Interessenskonflikte schriftlich dargelegt (Formblatt). Die Erklärungen liegen dem Leitlinienkoordinator vor.
Aktualisierungsverfahren
Die Leitlinie ist bis Ende 2010 gültig. Eine Überprüfung des Aktualisierungsbedarfs erfolgt kontinuierlich. Dazu wird der Leitlinienkoordinator jährlich von der DKG schriftlich befragt. Bei Notwendigkeit kann das Aktualisierungsverfahren früher eingeleitet werden.
Überarbeitet durch die Mitglieder der Organkommission "Vulvakarzinom" der AGO:
Dr. P. Hantschmann, München, Prof. Dr. H. G. Schnürch, Neuss (federführend), PD Dr. W. Schröder, Aachen, PD Dr. W. Weikel, Mainz, Prof. Dr. H. H. Zippel, Hanau
Beratend haben mitgewirkt
Prof. Dr. med. R. Andreesen, Regensburg (DGHO), Prof. Dr. med. H. Delbrück, Wuppertal (ARNS), Prof. Dr. med. P. Hermanek, Erlangen (ISTO), Prof. Dr. med. K. Höffken, Jena (AIO), Prof. Dr. med. H. Sauer, München (ADT), Prof. Dr. med. H.-E. Stegner, Hamburg (Deutsche Gesellschaft für Pathologie)
Aktualisierung 2001
Die Leitlinie wurde vom Leitlinienkoordinator den Mitgliedern der Expertengruppe vorgelegt, Änderungen und Ergänzungen wurden nach Rücksprache mit dem Leitlinienkoordinator eingearbeitet. Anschließend wurde die Leitlinie folgenden Institutionen vorgelegt und deren Änderungswünsche wurden nach Rücksprache mit dem Leitlinienkoordinator berücksichtigt.
Arbeitsgemeinschaften
AEK-P
AIO
ARO
ARNS
CAO
AK Supportivmaßnahmen in der Onkologie
Fachgesellschaften
Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DEGAM)
Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin
Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO)
Deutsche Gesellschaft für klinische Pharmakologie und Toxikologie (DGPT)
Deutsche Gesellschaft für Pathologie
Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin
Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO)
Deutsche Röntgengesellschaft
Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCh)
Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG)
Kooperierende Institutionen
Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT)
Verband der Angestellten-Krankenkassen (VdAK)
Medizinischer Dienst der Krankenkassen (MDS)
zurück zur Leitlinie
